V oblasti preklinického výzkumu hrají subhumánní primáti (NHP) klíčovou roli díky jejich genetické, imunologické a fyziologické podobnosti s lidmi. Vysoké náklady a omezená dostupnost těchto zvířat však představují značné problémy. Prisys Biotech nabízí inovativní řešení: využití -nenaivních NHP, také známých jako „použitá zvířata“, které byly dříve podrobeny léčbě drogami. Tento přístup nejen snižuje náklady, ale také okamžitě využívá dostupná zvířata.
Výhody a výzvy používání -nenaivních NHP
Používání nenaivních NHP, zejména těch, které byly dříve vystaveny proteinovým terapeutikům, jako jsou monoklonální protilátky, ADC, fúzní proteiny nebo peptidy, představuje příležitosti i výzvy. Zde je bližší pohled na to, co Prisys Biotech identifikoval:
- Efektivita-nákladů: Ne-naivní NHP mohou stát o polovinu méně než naivní zvířata, což výrazně snižuje náklady na výzkum.
- Okamžitá dostupnost: Tato zvířata jsou často snadno dostupná, na rozdíl od naivních NHP, které mohou vyžadovat dlouhé doby nákupu.
- Etické úvahy: Opětovné používání zvířat je v souladu s principem 3R (náhrada, redukce a upřesnění) ve výzkumu na zvířatech a podporuje etické postupy.
Používání -nenaivních NHP však není bez překážek. Mezi klíčové výzvy patří možnost hypersenzitivních reakcí, reziduální farmakologické účinky a regulační obavy. K řešení těchto problémů společnost Prisys Biotech dodržuje přísná kritéria a přísné postupy screeningu.
Příklad rozhodovacího stromu pro zahrnutí proteinových non-naivních NHP do následných studií s terapeutickými proteiny.
Screeningová a výběrová kritéria
Prisys Biotech se řídí komplexním rozhodovacím-procesem, který zajišťuje vhodnost -nenaivních NHP pro konkrétní předklinické studie. Proces zahrnuje:
- Základní ADA screening: Stanovení protilátek proti -léku (ADA) za účelem minimalizace rizika přecitlivělosti.
- Farmakologický screening citlivosti: Hodnocení schopnosti zvířete reagovat na nové kandidáty na léky.
- Vymývací období: Zavedení adekvátních omyvatelných období ke zmírnění reziduálních účinků z předchozích ošetření.
- Monitorování klinické patologie: Probíhající zdravotní hodnocení, aby se zajistilo, že zvířata jsou vhodná pro nové studie.
Aplikace -naivních NHP
Ne{0}}naivní NHP lze efektivně využít v různých kontextech výzkumu, včetně:
- Průzkumný výzkum: Vývoj preklinických modelů a odběr tkáně pro studie in vitro.
- Toxikologie a bezpečnostní farmakologie: Provádění studií-rozsahu dávky (DRF) a hodnocení toxicity po jedné-dávce.
- Farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD): Používá se v ne-kritických studiích, které nejsou-GLP (správná laboratorní praxe).
Statistiky a osvědčené postupy v oboru
Prisys Biotech je aktivně zapojena do IQ Consortium NHP Reuse Working Group, která provedla průzkum 15 farmaceutických společností, včetně lídrů v oboru jako AbbVie, Novartis a Merck. Průzkum ukázal, že zatímco většina podporuje používání -naivních NHP za specifických podmínek, přetrvávají obavy z přecitlivělosti a regulačního odmítnutí. Proto je zásadní zavést spolehlivé testovací metody ADA a udržovat pečlivé zdravotní záznamy.
Závěr
Strategický přístup společnosti Prisys Biotech k využívání -naivních NHP v preklinických testech nabízí životaschopné řešení problémů vysokých nákladů a omezené dostupnosti zvířat. Zavedením přísných screeningových protokolů a dodržováním osvědčených průmyslových postupů zajišťuje Prisys Biotech etické a efektivní využívání těchto zvířat, což v konečném důsledku posouvá vpřed v oblasti preklinického výzkumu.
Další informace o službách společnosti Prisys Biotech a jejich odhodlání poskytovat inovativní, nákladově{0}}efektivní výzkumná řešení.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022, 2. června.
